ולידציה הינה מושג מתחום המחקר המאפשר לבחון ולמדוד האם דבר מסוים אכן מקיים את הפונקציה שהוא נועד לעשות. מושג זה הושאל מתחום החקר ותפס מקום בעולמות ותחומים רבים, לרבות תחומי ציוד תהליכי, מערכות תומכות המחשבים, ההייטק ועוד. באופן טבעי ולידציה “הושאלה” גם לתחום המעבדות, מתחמי הייצור החדרים הנקיים. בתחום זה מתאפשרת ולידציה של מעבדה, חדר נקי ומתחם ייצור לאחר השלמתו ובחינה של האם התכנון וההקמה מאפשרים את הפעילות לשמה הם הוקמו.
ולידציה בהקמת חדרים נקיים ומעבדות
חדרים נקיים ומעבדות הינם חדרים ייעודיים בעלי סביבה מבוקרת באופן קפדני. המעבדות והחדרים הנקיים נדרשים באופן רחב ובתחומים רבים עושים בהם שימוש תדיר וארוך טווח למטרות שונות. השימוש בחדרים נקיים נעשה בתחום פיתוח השבבים, שם כל שינוי בסביבה יכול לפגום בפיתוח וייצור השבב, בתחום תעשיית המזון, בתחום הפודטק, בתחום הפארמה, בתחום הרפואה ועוד. לכל תחום או מוצר קיימות דרישות אחרות הספציפיות עבורו. לפיכך, המעבדות והחדרים הנקיים בהם עושים שימוש לפיתוח או ייצור מוצרים חייבות להיות מותאמות באופן דקדקני לאותו המוצר. לעיתים, גם חברות להן כבר יש מעבדות או חדרים נקיים, נדרשות להקמה של מעבדה או חדר נקי חדש רק בשל העובדה שהן מפתחות מוצר חדש. לכן, אפיון, הגדרה, הקמה ופיתוח של חדרים נקיים הינה עבודה עדינה ומורכבת. מדובר על יזום, תכנון וביצוע של עשרות ואולי מאות פרטים באופן מדויק וקפדני המותאם למפרטי המוצר והתהליך לשמו הוקמו המעבדה או החדר הנקי. החלק החשוב ביותר בהקמה של המעבדות או החדרים הנקיים הללו הוא תיקוף הוולידציה כי המעבדה או החדר הנקי אכן מסוגלים לבצע ועומדים בכל הדרישות לצורך “שירות” הפיתוח לאורך זמן שנה אחר שנה.
כיצד מתבצעת ולידציה למעבדה או חדר נקי?
מדובר בהליך בפני עצמו המורכב מבדיקות ובחינות רבות שבסופו המעבדה או החדר הנקי מתוקפים ומקבלים אישור כי הם עומדים בכל הדרישות שהוגדרו. לשם ביצוע בדיקות ולדיציה ומתן תוקף לאותם מעבדות או חדרים נקיים נדרשים אנשי מקצוע בעל ניסיון עשיר ורב שנים. חברת אנג’ניטי פי.אמ. בע”מ מורכבת ממומחים לתכנון, הקמה, ביצוע, פיקוח ובדיקת חדרים נקיים ומעבדות. לחברה מומחיות לביצוע ולידציה למעבדות וחדרים נקיים שבסופה הלקוח ידע באופן וודאי האם ניתן לעשות שימוש בהם בהתאם לדרישות שהוגדרו או מה נדרש לתקן ולשפר על מנת שיהיה ניתן לעשות בהם שימוש, אנו מלווים את הלקוח לאורך כל שלבי הוולידציה. גם כאשר מתקבל מסמך תיקונים, אנו מלווים אותו לטיפול בפערים ולביצוע וולידציה נוספת עד להכשרת המקום במלואו.
