כל מעבדה רפואית מצויה תחת פיקוח של הגוף הרגולטורי האחראי על התחום, שהוא משרד הבריאות. משרד הבריאות הוא הגוף האמון על הנחייה, פיקוח, קביעת הנורמות ואסדרה כוללת של התחום. למעשה, ההנחה היא כי יש צורך בקיומו של גוף בלתי תלוי, חיצוני למעבדה, אשר יפקח אחר פעולותיה ויוודא כי המעבדה פועלת כשורה. על מנת לעמוד בדרישות של משרד הבריאות על המעבדה להוכיח עמידה בשלל תנאים ואמות מידה נורמטיביות.
סוג המעבדה
בעת קידום תהליך רישום של מעבדה רפואית ישנה חשיבות גדולה לסוג המעבדה הדרושה רישום. מעבדה רפואית יכולה לעסוק במגוון רחב של נושאים – גנטיקה, המטולוגיה, פרמקולוגיה, פוריות, כימיה, רפואה משפטית, מיקרוביולוגיה ועוד. לכל סוג מעבדה יש דרישות שונות בהיבטים של ניהול ורישום מעבדות רפואיות. על כל סוג מעבדה חלות דרישות רגולטוריות שונות, אשר שיש להן משמעויות יישומיות במעבדות עצמן, וכן משמעויות לתהליכי הרישום והניהול.
ההסדרים הנורמטיביים
כל מעבדה רפואית כפופה לשלל הסדרים חוקיים. רוב רובן של המעבדות כפופות להוראות חוק זכויות החולה, חוק מידע גנטי ולתקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות) אשר קובעות את הנורמות שיחולו על המעבדה. מעבר לכך, על מנת להביא לצלוח את דרישות רישוי מעבדות משרד הבריאות יש לעמוד בדרישות שהמשרד מציב – יש לוודא קיומו של מדריך להבטחת איכות ונהלי אבטחת איכות כתובים בכל אספקט אפשרי של עבודת המעבדה. למעשה, המשרד דורש פירוט מדוקדק והוראות כתובות של כל הפעולות הנעשות במעבדה.
ניהול ורישום מעבדות רפואיות
ניהול ורישום של מעבדות של מעבדות רפואיות דורש כאמור עמידה בדרישות של רישוי מעבדות משרד הבריאות. נוסף על האמור מעלה, יש צורך בקיומם של נהלים המבטיחים את הכישורים של סגל המעבדה, בהיבטי השכלה, הכשרה, ידע וניסיון. מעבר לכך, יש צורך במדיניות ונהלים כתובים לעניין שיטות העבודה והטכניקות. חשוב מכך, הכרה ורישוי מעבדות רפואיות יכול להתבצע רק לאחר בחינת היתר ניהול מעבדה למנהל המעבדה, בחינת הכרה במעמדם של עובדי המעבדה והכשרתם.
תהליך הרישום וניהול המעבדה
מן האמור עולה כי רישום וניהול של מעבדה רפואיות הוא עניין מורכב הדורש מומחיות בתחומים רבים – החל מניהול המעבדה עצמה, דרך יצירה של נהלים ברורים המעוגנים בכתובים, וכלה בהתנהלות מול משרד הבריאות על מנת להביא להכרה ורישוי מעבדות. כמובן, במסגרת תהליך הרישום יש צורך במומחיות כי המעבדה עומדת בכל התקנים שהמשרד קבע למעבדה מסוגה. לאור האמור, מובן כי ניהול ורישום מעבדות רפואיות הוא עניין הדורש ידע מקצועי וניסיון בתחום. על מנת להצליח לעבור את התהליך המורכב הזה, ההחלטה הנכונה היא להיעזר במומחיותם של אחרים. כלומר, על ידי היוועצות עם מומחים בתחום ובעלי ניסיון תוכלו להצליח לעבור את התהליך המורכב בכמה שפחות זמן ובאופן היעיל ביותר והמהיר ביותר.
