חברתנו מביאה ניסיון של למעלה מ- 20 שנה בניהול פרויקטים הנדסיים, הובלת צוותים, ולידציות, הקמת/התאמת מעבדות (ביולוגיות, כימיות, אלקטרוניקה), מתחמי ייצור, חדרים נקיים, משרדים ומתן שירותים הנדסיים, החל מאפיון, תכנון ורכש מכונות/ציוד, ועד להקמה והתאמת מערכות תומכות, הפעלות ובדיקות כולל ייצור מסמכים והתאמה לרגולציה (מקומית, GMP, FDA).
חברת אנג’ניטי פי.אמ בע”מ מעניקה כיסוי מלא ורחב לפרויקטים, משלב התכנון ועד להקמה והתאמה של מעבדות, חדרים נקיים, מתחמי ייצור, מרכזים לוגיסטיים, משרדים וציוד תהליכי ומערכות תומכות.
ההתמחויות שלנו מאפשרות לנו התאמה לצרכים הייחודיים של כל לקוח, אנו מתחייבים לשיתוף פעולה מלא ולהובלת הפרויקט תוך מקצועיות, יושרה ואמינות וזאת בכדי להביא להצלחת הפרויקט ולשביעות רצון הלקוחות לאורך כל התהליך וגם לאחריו.
אנו מאמינים כי פרויקט מוצלח מבוסס על שילוב בין כל הפרמטרים הבאים:
מייסד ומנכ"ל ENGINITY
צחי רונן
הנדסת מכונות B.Tech ובוגר תואר שני במנהל עסקים MBA (אוניברסיטת בן גוריון)
מעל 20 שנות ניסיון בניהול הנדסי, הובלת צוותים, פרויקטים מורכבים, הקמת מחלקת ולידציה וניסיון טכני עשיר.
במסגרת ניסיוני ההנדסי ניתחתי ותרגמתי צרכי לקוח למפרטים הנדסיים ומתן מענה טכני מקיף לפרויקטים גדולים וקטנים כאחד.
הובלתי מחלקת הנדסה וניהול פרויקטים דרך מבט מקיף של שרשרת הייצור / תפעול / פיתוח למתן פתרון מותאם לצרכי הפרויקט.
במהלך שנותיי פיתחתי פתרונות הנדסיים לאתגרים שעמדו בפני החברה, רכש מכונות, אפיון צרכים, בניית מערכים חדשים, שיפוץ והתאמת קיימים, רכש והתקנת מערכות תומכות, פתרונות אדריכליים, בינוי מערכי ייצור, בניית מערכי בדיקות (מעבדות ובתי חיות), מעבדות מחקר ופיתוח.
תכנון מפעלים הערכת נאותות והתאמה הנדסית לצרכים החדשים טרם רכישה, פרויקטים גלובליים לתכנון בניית מפעלים ורכש ציוד מול חברות הנדסה מהמובילות בעולם.
הניסיון והידע שצברתי הובילו לבניית מערך אחזקה אמין ויציב הבנוי על נהלים, תקציב ולוחות זמנים.
כל זאת תוך אפיון והטמעת אחזקה מונעת, אחזקה חזויה והפחתה משמעותית של אחזקות השבר.
בכך השגנו חסכון ניכר בימי ההשבתה תוך מקסום עבודת מערכי הייצור.
ניסיוני כולל ייסוד והקמת מערך ולידציה החל מאפיון וכתיבת נהלים שתאמו את התקינה ויכולות החברה, ביצוע ולידציות ותיקוף מחדש שתמך בצרכי הלקוח.
השתתפות והובלת המערך ההנדסי בפני ביקורות רגולטוריות GMP, ISO וכד’
לקחתי חלק בכתיבת תקן ISO בהובלת מכון התקנים שהוכר כתקן בינלאומי ופורץ את הדרך להגדרה ואפיון מערכות טיהור מים.
ISO 22519:2019 Purified Water and Water for Injection pretreatment and production systems
ראיון עם מנכ"ל החברה
הקמת חדרים נקיים, מעבדות, מתחמי ייצור ומשרדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר
ההתפתחות הטכנולוגית צוברת תאוצה בכל תחומי החיים. גם משבר הקורונה שחווינו בשנתיים האחרונות לא עומד בדרכה של הקידמה ואף מהווה כר פורה לחדשנות המשבר במחריף באקלים וגידול באוכלוסיית העולם מיצרים אתגרים חדשים הדורשים חשיבה מחודשת ופיתוחים טכנולוגיים שיהוו את המזון של העתיד ויאפשרו להאכיל את אוכלוסיית העולם.
השיטות המסורתיות המוכרות לנו היום לא יוכלו לספק את צרכי העתיד ולכן חברות אשר מעמיקות ומשקיעות בפיתוח וחדשנות יוכלו להיות אלו שיקדמו את העתיד ולהיות חלק מהדורות הבאים.
הלכה למעשה, בשנים האחרונות ובצל משברים אלו פותחו שלל פתרונות בתחום הטכנולוגיה הרפואית, המכשור הרפואי, Food Tech ופרמצבטיקה. בתחומים אלו ועוד רבים אחרים, נדרשים לא פעם מעבדות, מתחמי ייצור וחדרים נקיים.
הפיתוחים החדשים והצורך בטכנולוגיה חדישה ומתקדמת מיצרים את הצורך בבניית מתחמי ייצור, מעבדות וחדרים נקיים החל משלב החממה ועד שלבי ייצור המוני.
הקמת מעבדות, חדרים נקיים, מתחמי ייצור, משרדים בגדלים שונים וטכנולוגיות שונות דורשים כ”א מיומן, מנוסה ובעל ידע רב ומקיף בשלבי תכנון, ניהול והקמה – כאלו שיוכלו לתכלל את שלל הצרכים וכלי מסמכים הנדסיים ולנהל פרויקט הקמה מוצלח, איכותי מקצועי, מותאם צרכי לקוח תוך שמירה על שלושת עמודי התווך בתכנון – לו”ז, תקציב, איכות.
מדובר בפרויקט מורכב הדורש ידע הנדסי, טכני, מעמיק ומורכב, אשר כולל גם מיומנות מקצועית ייעודית בתחום. מהתשתיות הנדרשות ועד לסטנדרטים המקובלים בתעשייה, השותפים לתהליך הקמת המרחבים הסטריליים בארגון הם קריטיים לתהליכי ייצור ואריזה מוקפדים. כדי ללמוד עוד על התחום, שוחחנו עם צחי רונן, מנהל ובעלי חברת אנג’ניטי פי.אמ. בע”מ, המתמחה בניהול פרויקטים ומקימה עבור לקוחותיה חדרים נקיים, מעבדות, מתחמי יצור, מרכזים לוגיסטיים ומשרדים במשך שנים רבות.
אז מה זה בעצם חדר נקי?
חדר נקי הוא אזור מבוקר הנדרש לשמירה על רמת חלקיקים ומקרוביאלית מסוימות. הגישה אליו מוגבלת והנכנסים אליו נדרשים לפרוצדורת לבוש מוקפד ונקי. בין היתר אנו משתמשים במסננים אבסולוטיים HEPA , מערכות סימון מתקדמות HVAC, תוך שימוש בלחצי עבודה שונים, רמת לחות וטמפ’ מתאימים. אמצעים אלו ועוד נדרשים בכדי להבטיח שרמת הניקיון בחדר תהיה אבסולוטית, ללא כל חלקיק זר. למעשה, מדובר במרחב שדרגת הניקיון בו נגזרת מהמוצר אותו מיצרים / מפתחים בחדר זה. כל זאת נבנה ומתופעל בכדי לשמור ולייצר אזור מוגן ותקין לתהליכי ייצור , בדיקות ופיתוח.
איזה ייחוד מביאה לתחום הזה חברת אנג’ניטי פי.אמ. בע”מ שהקמת?
במשך תקופה של למעלה מ-20 שנה, עבדתי בחברות המובילות במשק, בהן כ-10 שנים בטבע ועוד למעלה מ-10 שנים בחברת פיברו, בתפקידי ניהול שונים. במסגרת תפקידי, הייתי אמון, בין היתר על הקמת מספר רב של חדרים נקיים בדרגות שונות ומעבדות ואחראי לתפקודם השוטף. לאורך השנים, זיהיתי שקיים צורך הולך וגובר במעבדות וחדרים נקיים אולם חסר ידע תכנוני והנדסי כיצד להקימם ולהתאימם לצרכי הלקוח. מעבר לכך לעיתים אף לצוות הלקוח לא ברור די הצורך מה נדרש עבור הפעילות השוטפת שלהם וכיצד ניתן להשיג זאת.
תובנות אלו והניסיון הרב עם חברות שונות מחזית ההנדסה והטכנולוגיה, הובילו אותי להקים בשנת 2019 את חברת אנג’ניטי פי.אמ. בע”מ. החברה מספקת את כל מגוון השירותים הקשורים לתכנון, הקמה, אבזור והפיקוח לבניית חדרים נקיים מא’ ועד ת’. כדי להבטיח שנוכל להעניק פתרון המותאם באופן מדויק לצרכי הלקוח, אנו עורכים ראיון מעמיק ומתרגמים את הצרכים של הלקוח לדרישות הנדסיות וטכניות. הדבר מאפשר לנו לאפיין ולתרגם יחד עם הלקוח ועבורו את כלל צרכיו. אנו פורטים את הדרישות וההגדרות אלו למסמכים הנדסיים שמאפשרים לנו בהמשך להוביל את ניהול התכנון עד לכדי כתב כמויות שאיתם ניתן לגשת למכרז קבלנים ובינוי בפועל. יש לנו את היכולת והידע לפקח על ביצוע עבודות התכנון, הבינוי והמסירה של המעבדה או החדר הנקי.
מבחינתנו הפרויקט לא מסתיים עם מסירת המתקן ללקוח ואנו מציעים שרותים נוספים שמאפשרים ללקוח חווית עבודה טובה ותקינה עם שרותי המשך המאופיינים בהקמת מערך לתחזוקה תקינה ושוטפת של המתקן שכן ידוע כי תחזוקה מונעת והשליטה במערך חוסכת כסף רב בתקלות שבר וזמן תקלות מיותר.
בנוסף אנו מעניקים שרותי כתיבת פרוטוקולי ולידציה וביצוע עבור ציוד תהליכי, מערכות תומכות ומחשוב.
החברה גמישה מאוד ומאפשרת ללקוח לבחור את השירות שמתאים לו. בין אם מדובר בחבילה השלמה בה אנחנו משמשים כיד ימינו של הלקוח, בה הוא פוגש אותנו בתחילת התכנון ובסיום ההקמה של המעבדה או החדר הנקי, ובין אם בשירותים בודדים, חבילות ספציפיות מתוך מה שתיארתי.
מילים לסיכום?
אנחנו מספקים שירות ייחודי, מקיף ושלם לחברות בתעשיית הקלינטק, כולל חברות הנדסה וחברות סטארטאפ .לאורך כל התהליך, אנו מציבים את צרכי הלקוח בראש סדר העדיפויות ומעמידים לרשותו ידע טכני שנרכש במשך עשורים כדי להבטיח שעומד לרשותו חוד החנית של הפיתוח הטכנולוגי בתחום.
