בתעשיות רבות, ובפרט בתעשיות התרופות, הרפואה והמזון נעשה שימוש נרחב ומערכות ממוחשבות ובמערכות בקרה שונות. למערכות אלה ישנה השפעה משמעותיות ביותר על תהליכי הייצור והבקרה. למעשה, כאשר השימוש במערכות אלה אינו אופטימלי, עשוי להיווצר מצב בעייתי ביותר בו הצרכנים של אותם המוצרים יסכנו את בריאותם. לכן, ישנם גופים רגולטוריים רבים המבקשים לוודא כי מערכות אלה פועלות בצורה האופטימלית בקרב גופים המתעסקים בתעשיות התרופות, הרפואה והמזון.

מהי ולידציה?

ולידציה היא למעשה ביצוע של הוכחה כתובה ומתועדת כי תהליך כלשהו, או מערכת כלשהי, פועלים בצורה אופטימלית. במרבית המקרים הפעולה האופטימלית היא נגזרת של הגדרות המערכת, איכות הפעולה ושלמותה, ספציפיקציות והדרישות הרגולטוריות השונות בתחום. היכולת של הגופים הרגולטוריים השונים לבצע מעקב ופיקוח נכון וראוי אחר פעולתם של חברות ותעשיות הפועלות בתחום הפארמה, הרפואה והמזון מחייבת תיעוד כתוב כלשהו של פעולת אותם הגופים. למעשה, תהליך הייצור של המוצרים הללו נדרש לעמוד בקריטריונים השונים ולהראות תוצאות תקינות במסגרת תהליכי הולידציה.

ולידציה למערכות ממוחשבות

ולידציה למערכות ממוחשבות היא למעשה בחינה כי מערכת ממוחשבת כלשהי פועלת על בסיס התכנות שלה ובהתאם לדרישות המשתמש באופן עקבי. למעשה, בדרך זו ניתן לוודא כי המערכת הממוחשבת פועלת בהתאם לדרישות הרגולטוריות שהוגדרו לה מראש. ככלל, ישנם מספר משתנים אותם ניתן להגדיר שבהם כל מערכת ממוחשבת נדרשת לעמוד. ראשית, אבטחת מידע. במסגרת הולידציה למערכות ממוחשבות בוחנים האם המידע שבמערכת נשמר או שמא גורמים חיצוניים יכולים לגשת אליו ולעשות בו שימוש. שנית, גיבוי הנתונים. הבחינה היא למעשה האם ישנו גיבוי חיצוני לנתוני המערכת ולתהליכים שהיא מבצעת, והאם גיבוי זה הוא עקבי ואמין. שלישית, אמינות הנתונים. כלומר, האם הנתונים אותם אנו מקבלים כפלט של המערכות הממוחשבות הן נתוני אמת אמינים ומהימנים.

ולידציה בתעשיית הפארמה

אחד מהתחומים בו יש צורך בביצוע ולידציה הוא תעשיית הפארמה. ביצוע ולידציה בתחום זה דורשת מומחיות ייחודית של מהנדס ולידציה פארמה המצוי בכל הרגולציה הרלוונטית בתחום וכן במערכות השונות המצויות בשימוש בתחום. למעשה, מהנדס ולידציה פארמה נדרש להיות מצוי בדרישות גופים דוגמת ה-FDA וכן בדרישות השונות המצויות בפרוטוקול ה-21CFR.

שרותי ולידציה לתעשיות

ישנן חברות רבות המספקות שרותי ולידציה לתעשיות. עם זאת, כאשר מדובר בתחומי הרפואה והפארמה, ישנה חשיבות יתרה לעמידה בדרישות הרגולטוריות השונות, תוך מתן דגש על ולידציה מהימנה למערכות הממוחשבות. הסיבה לכך נעוצה בפוטנציאל הנזק של כשל במערכות אלה. בשונה מתעשיות אחרות, כשל בתהליכי העבודה בתעשיות אלה עשוי להוביל לנזק רחב היקף, אשר את תוצאותיו קשה לנבא. לכן, חובת קיום ולידציה בתחומים אלה היא לא חובה סטטוטורית בלבד אלא היא משקפת חובה מוסרית. לכן, כאשר אתם בוחרים חברה למתן שרותי ולידציה נכון שתבחרו חברה אמינה ובעלת ניסיון בתחום אשר תוכלו לסמוך על ממצאיה באופן מוחלט.