ככל שתחום הרפואה מתפתח, כך הקמה של מעבדות פארמה הופכת לצורך משמעותי יותר. מעבדות פארמה עוסקות בבדיקות יסודיות של תרופות ואביזרים רפואיים ולכן מוקמות בהתאם לתקנים מחמירים ביותר. כדי להקים מעבדת פארמה ברמה גבוהה, יש צורך בידע וניסיון בכל הקשור לתחום הרפואה, הרגולציה בתחום, הלוגיסטיקה סביב הקמת המעבדה והמפרט הטכני של הציוד המצוי בה. לכן, מומלץ לבחור חברה המתמחה בתחום של הקמת מעבדת פארמה.
הקמת מעבדת פארמה בהתאם לתקנים הדרושים
הקמה של מעבדת פארמה מתבצעת כאמור בכפוף לתקנים מחמירים כגון תקן ISO17025. זהו תקן בינ”ל המתייחס למעבדות פארמה העוסקות בבדיקה, כיול ודגימה והוא מתייחס לכל סוגי המעבדות, עם כל מספר של עובדים. הוא נחשב לתו תקן יוקרתי המסמיך מעבדות ומאשר אותן כאיכותיות ובעלות יכולות גבוהות לפעול בתחום, מה שמעלה את יוקרתן גם בעיני הלקוחות ומסייע להניע תהליכים של התפתחות עסקית משמעותית, עבור אותה מעבדה. לשם קבלת התקן מעבדת הפארמה צריכה ליישם בהצלחה מגוון פעילויות הקשורות לתיעוד הפעולות, בקרה הדוקה על נהלי העבודה ושינויים החלים בהם, דיווח ותיעוד על חריגות ופעולות לשיפור מתמיד. בנוסף לתקן זה, יש תקנים נוספים בהם צריכה המעבדה לעמוד כדי בין השאר לקבל את אישור משרד הבריאות.
כיצד לבחור חברה להקמת המעבדה?
הקמת מעבדת פארמה היא תהליך מורכב, הכולל שלבים שונים. השאיפה היא להקים מעבדת פארמה מקצועית ומהימנה, המתנהלת בצורה אידיאלית. לשם כך, מומלץ לבחור בחברה המציעה מעטפת שירותים מקיפה בכל הקשור להקמת המעבדה ולוקחת על עצמה את יישום הפרויקט החל בשלביו המוקדמים ועד לשלבים של טיוב העבודה תוך כדי פעילות המעבדה. חברה ברמה גבוהה העוסקת בתחום של הקמת מעבדות פארמה, תציג שירותים כגון:
- תכנון הפרויקט בהתאמה אישית לצרכי הלקוח והיעדים שאותם שואפים להשיג במעבדה.
- בדיקות ולידציה ועמידה בתקנים.
- ניהול הנדסי כולל כתיבת מסמכי אפיון, הגדרת דרישות, בחירת ספקים וקבלנים ופיקוח על התקדמות פרויקט ההקמה.
- תיעוד מסמכים מסודר של כל המסמכים הקשורים לפרויקט.
- ניהול התכנון הכולל ליווי צמוד של אנשי מקצוע כגון: מומחי אינסטלציה, מומחי חשמל, מתקיני מערכות בקרה, מומחים לבטיחות, מומחים לבקרת טמפרטורה ועוד, כולל קבלני ביצוע.
- ניהול אחזקה שוטף המאפשר למעבדה לפעול באופן תקין בצורה רצופה, תוך איתור תקלות בזמן אמת וטיפול מהיר בהן.
הנחת הבסיס היא כי אין מקום לפשרות
המפתח להקמת מעבדה ברמה גבוהה, כזו שתצליח למתג את עצמה כאוטוריטה בתחום של מעבדות פארמה וכמומחית לבדיקת מכשור רפואי, אביזרים, תרופות וכדומה, הוא גישה בלתי מתפשרת בכל הנוגע לתכנון ולביצוע. חשוב לבחור חברה המכירה את התחום לעומקו ולרוחבו ומספקת מענה מקיף בתחום של הקמת מעבדת פארמה ולגלות נחישות לגבי הבחירות הנכונות והטובות ביותר בכל הקשור לתכנון, הקמה, טיוב, עבודת הספקים וכדומה.
לקריאה אודות תכנון מעבדות פודטק בישראל
